Information från Some Pharmaceutical Company - Kuraterat av Toby Galbraith - Senast uppdaterat 14 July 2016

Indikation(er)

ORUDIS: Reumatoid artrit, artros, Mb Bechterew, dysmenorré utan organisk orsak samt akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet.
ORUDIS RETARD: Reumatoid artrit, artros och Mb Bechterew.

Beskrivning, presentation och dosering

Beskrivning
ORUDIS: 1 kapsel 50 mg innehåller: Ketoprofen 50 mg, laktosmonohydrat 97 mg, färgämne (titandioxid E 171), magnesiumstearat, gelatin.
1 kapsel 100 mg innehåller: Ketoprofen 100 mg, laktosmonohydrat 194 mg, färgämnen (järnoxid E 172, titandioxid E 171), magnesiumstearat, gelatin.
1 tablett 25 mg innehåller: Ketoprofen 25 mg, laktosmonohydrat 85,7 mg, vetestärkelse, hydratiserad kiseldioxid, gelatin, magnesiumstearat.
1 suppositorium 100 mg innehåller: Ketoprofen 100 mg, hårdfett, kolloidal kiseloxid.
ORUDIS RETARD: 1 depotkapsel 200 mg innehåller: Ketoprofen 200 mg, sackaros, stärkelse, shellac, färgämnen (erytrosin E 127, titandioxid E 171), etylcellulosa, gelatin, kolloidal kiseldioxid, talk.
Presentation
Depotkapslar 200 mg Kapslar 50 mg Kapslar 100 mg Suppositorier 100 mg
Dosering
Behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos för att senare kunna justeras med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Vid långtidsbehandling bör en låg underhållsdos eftersträvas.
Högsta rekommenderade dygnsdos vid långtidsbehandling är 200 mg. Undantagsvis, vid svåra inflammatoriska skov, kan högre doser krävas; upp till 300 mg per dygn under kortare tid (några dagar).
ORUDIS RETARD depotkapslar och ORUDIS kapslar och tabletter bör tas tillsammans med mat och/eller dryck. ORUDIS RETARD depotkapslar bör sväljas hela. Kan tömmas men får ej tuggas.
Reumatiska sjukdomar: Doseringen bör avpassas individuellt. Rekommenderad begynnelsedos är 150—200 mg per dygn fördelat på 3 doseringstillfällen. Lämplig underhållsdos ställs in med icke-retard-form efter sjukdomens svårighetsgrad och patientens svar på behandlingen. Underhållsdosen är vanligen 100—200 mg per dygn och kan fördelas på 2 eller 3 dostillfällen, alternativt ges ORUDIS RETARD 1 depotkapsel à 200 mg 1 gång per dygn.
Dysmenorré: Individuellt. Högst 200 mg per dygn fördelat på 2 eller 3 dostillfällen. Behandlingen påbörjas vid första tecken på symtom.
Akuta smärttillstånd: 25—50 mg upp till 4 gånger dagligen.
ORUDIS 100 mg suppositorium ges vid sänggåendet. Föredrages suppositorier även på dagtid ges 1 suppositorium morgon och kväll. Suppositorier kan kombineras med ORUDIS kapslar på dagtid.
Vid nedsatt njurfunktion förlängs eliminationstiden, varför doseringen av ketoprofen i sådana fall bör reduceras.

Försiktighetsåtgärder, biverkningar och kontraindikationer

Särskilda försiktighetsåtgärder
Försiktighet tillrådes vid behandling av patienter med ulcussjukdomar i anamnesen, vid inflammatoriska tarmsjukdomar, koagulations- och hematologiska rubbningar samt vid behandling av patienter med astma. Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig diuretika-behandling, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas och noggrann monitorering av njurfunktionen rekommenderas i början av behandlingen.
Liksom andra NSAID-preparat kan ketoprofen maskera tecken på infektion. Om synstörningar, t ex dimsyn, uppkommer bör behandlingen avbrytas. SLE (systemisk lupus erythematosus).
För barn under 16 år föreligger endast begränsade resultat från kliniska studier, varför behandling av denna åldersgrupp bör undvikas.
Det föreligger ett starkt samband mellan dosen och allvarliga gastrointestinala biverkningar. Därför bör lägsta effektiva dos för varje patient eftersträvas. Detta innebär även att kombination av flera olika NSAID vid samma doseringstillfälle ska undvikas.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre patienter som generellt har större tendens till bieffekter. Konsekvenserna, t ex gastrointestinal blödning och/eller perforation blir ofta allvarligare och kan uppträda när som helst under behandlingen utan varningssymtom och utan att de förekommit tidigare. Det är också mer sannolikt att äldre patienter lider av nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion.
Biverkningar
Gastrointestinala besvär är vanligast.

- Vanliga (>1/100) - GI: Dyspepsi, illamående, epigastralgier, kräkningar, halsbränna. Lokal irritation av suppositorier.


- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Trötthet. Huvudvärk, yrsel. GI: Ulcus, gasbildning, diarré, förstoppning. Hud: Klåda. Exantem. Psyk.: Lätta orostillstånd.


- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Anafylaktisk reaktion. Smakförändring, viktökning. Blod: Trombocytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi. Cirk.: Hypertoni, vasodilatation. CNS: Parestesi, konvulsioner. GI: Stomatit, kolit. Hud: Stevens-Johnson och Lyells syndrom, alopeci, urtikaria. Quincke-ödem. Fotosensitivitetsreaktioner. Lever: Hepatit. Luftvägar: Astma, rinit. Urogenital.: Nefrit, nefrotiskt syndrom. Ögon: Synstörningar, dimsyn. Öron: Tinnitus.

Hämning av trombocytaggregationen och förlängning av blödningstiden.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot ketoprofen eller andra ingående ämnen. Aktivt ulcus ventriculi och duodeni. Kraftigt nedsatt leverfunktion. Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom (glomerulusfiltration mindre än 30 ml/min). På grund av korsreaktion skall preparatet ej ges till patienter som fått symtom på astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur. Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet. Graviditetens sista trimester. Suppositorier skall ej användas vid nyligen genomgången proktit eller vid rektalblödningar, exempelvis p g a hemorrojder.

Interaktioner

Följande kombinationer med ORUDIS eller ORUDIS RETARD bör undvikas, D: perorala antikoagulantia, tiklopidin och metotrexat (högdosbehandling). På grund av ökad blödningsrisk bör samtidig behandling med heparin undvikas.
Följande kombinationer med ORUDIS eller ORUDIS RETARD kan kräva dosanpassning, C: betareceptorblockerande medel, ciklosporin, loop-diuretika, metotrexat (lågdosbehandling), tiazider och tiazidbesläktade diuretika samt litium.
Se speciellt avsnitt märkt , M01A Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel samt M01A E03 Ketoprofen.
Eftersom ketoprofen är höggradigt plasmaproteinbundet, finns teoretiska möjligheter för interaktion med hydantoiner, antikoagulantia, sulfonylureapreparat eller starkt proteinbundna sulfonamider. Även om kliniskt betydelsefulla interaktioner inte är kända, bör patienter som står på nyssnämnda medel observeras med avseende på överdosering, då samtidig medicinering med ORUDIS eller ORUDIS RETARD förekommer.
Risken för reducerad antihypertensiv effekt bör beaktas vid samtidig behandling med ACE-hämmare och andra blodtryckssänkande medel på grund av NSAID-läkemedlens hämmande effekt på vasodilaterande prostaglandiner. Samtidig behandling med probenecid kan reducera plasmaclearance av ketoprofen. Effekten av gemeprost kan reduceras vid samtidig behandling med ketoprofen.

Mer information

Kategori Värde
Tillverkare Aventis Pharma AB