Dados de EMA (European Medicines Agency) - Tratados por EPG Health - Última atualização em 05 September 2018

Indicação(ões)

- Votubia 2,5 mg comprimidos
- Votubia 5 mg comprimidos
- Votubia 10 mg comprimidos:


Angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC, Tuberous Sclerosis Complex)
Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC) em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não necessitam de cirurgia imediata.

A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes do angiomiolipoma.

Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, Subependymal Giant cell Astrocytoma) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Votubia é indicado para o tratamento de doentes com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica mas não são passíveis de cirurgia.

A evidência é baseada na análise da alteração no volume de SEGA. Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.



- Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis
- Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis
- Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis:


Convulsões refratárias associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Votubia é indicado como tratamento adjuvante em doentes com 2 anos ou mais de idade em que as crises epilépticas refractárias parciais, com ou sem generalização secundária, estão associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC).

Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Votubia é indicado para o tratamento de doentes com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica e que não são candidatos prováveis a cirurgia.

A evidência é baseada na análise da alteração no volume de SEGA. Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.

Informações completas sobre prescrição

Áreas de aprendizagem

Uma Área de Aprendizagem (AP) da epgonline.org é uma área da página destinada a fornecer formação médica detalhada e autodirecionada sobre uma patologia, doença ou procedimento.

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Categoria Valor
Número do produto da agência EMEA/H/C/002311
Designação de órfão sim
Data da primeira aprovação 02-09-2011
Tipo Medicamento de receita médica restrita
Titular da autorização de introdução no mercado Novartis Europharm Limited
Advertências Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.