Dados de EMA (European Medicines Agency) - Tratados por EPG Health - Última atualização em 16 November 2018

Indicação(ões)

Cancro da mama

Cancro da mama metastizado

Trazimera está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm):
- como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, previamente submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento da neoplasia. A quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente. Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente.
- em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.
- em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
- em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.

Cancro da mama em estadios precoces

Trazimera está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp):
- na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável).
- em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.
- em associação com quimioterapia adjuvante constituída por docetaxel e carboplatina.
- em associação com quimioterapia neo-adjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Trazimera, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm.

Trazimera só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estadios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado.

Cancro gástrico metastizado

Trazimera, em associação com capecitabina ou 5-fluorouracilo, e cisplatina, está indicado no tratamento de doentes adultos com adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica, HER-2 positivo, que não receberam tratamento anterior para a sua doença metastizada.

Trazimera deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ3+. Devem ser utilizados métodos de análise exatos e validados.

Informações completas sobre prescrição

Áreas de aprendizagem

Uma Área de Aprendizagem (AP) da epgonline.org é uma área da página destinada a fornecer formação médica detalhada e autodirecionada sobre uma patologia, doença ou procedimento.

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Categoria Valor
Número do produto da agência EMEA/H/C/004463
Designação de órfão Não
Data da primeira aprovação 26-07-2018
Tipo Medicamento de receita médica restrita
Titular da autorização de introdução no mercado Pfizer Europe MA EEIG