Dati da EMA (European Medicines Agency) - Curati da EPG Health - Ultimo aggiornamento 15 August 2018

Indicazione/i

- Darunavir Mylan 75 mg compresse rivestite con film
- Darunavir Mylan 150 mg compresse rivestite con film
- Darunavir Mylan 300 mg compresse rivestite con film
- Darunavir Mylan 600 mg compresse rivestite con film

Darunavir, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).

Darunavir Mylan può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato:
● Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza
● Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.

La scelta di iniziare un trattamento con darunavir co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell’impiego di darunavir.



- Darunavir Mylan 400 mg compresse rivestite con film
- Darunavir Mylan 800 mg compresse rivestite con film

Darunavir, somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell’immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali.

Darunavir, co-somministrato con cobicistat, è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).

Darunavir Mylan può essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
● naïve al trattamento con antiretrovirali (ART)
● precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti precedentemente trattati con ART, l’analisi del genotipo deve essere una guida per l’utilizzo di darunavir.

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Ulteriori informazioni

Categoria Valore
Numero prodotto agenzia EMEA/H/C/004068
Designazione orfana No
Data di prima approvazione 04-01-2017
Tipo Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.