Données provenant de EMA (European Medicines Agency) - Recueillies par EPG Health - Dernière mise à jour 05 September 2018

Indication(s)

- Votubia 2,5 mg comprimés
- Votubia 5 mg comprimés
- Votubia 10 mg comprimés :


Angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Votubia est indiqué chez les adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.

L'efficacité a été démontrée sur l'analyse de la variation de la somme des volumes des angiomyolipomes.

Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Votubia est indiqué chez les patients ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.

L’efficacité a été démontrée sur l’analyse de la variation du volume du SEGA. D’autres bénéfices cliniques, tels que l’amélioration des symptômes liés à la maladie, n’ont pas été démontrés.



- Votubia 2 mg comprimés dispersibles
- Votubia 3 mg comprimés dispersibles
- Votubia 5 mg comprimés dispersibles :


Crises épileptiques pharmacorésistantes associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville
Votubia est indiqué comme traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).

Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Votubia est indiqué chez les patients ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.

L’efficacité a été démontrée sur l’analyse de la variation du volume du SEGA. D’autres bénéfices cliniques, tels que l’amélioration des symptômes liés à la maladie, n’ont pas été démontrés.

Informations de prescription complètes

Zones de formation

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Catégorie Montant
Numéro de produit de l'agence EMEA/H/C/002311
Désignation orpheline oui
Date de la première AMM 02-09-2011
Type Médicament soumis à prescription médicale restreinte
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited
Mises en garde Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité