Données provenant de EMA (European Medicines Agency) - Recueillies par EPG Health - Dernière mise à jour 16 November 2018

Indication(s)

Cancer du sein

Cancer du sein métastatique

Trazimera est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique HER2 positif :
- en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l’hormonothérapie doivent également être en échec à l’hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas.
- en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
- en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
- en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.

Cancer du sein précoce

Trazimera est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif :
- après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée).
- après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.
- en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.
- en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec le trastuzumab, chez les patients ayant une maladie localement avancée (notamment inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.

Trazimera ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée.

Cancer gastrique métastatique

Trazimera est indiqué dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.

Trazimera doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2+ définie par IHC2+ confirmée par un résultat FISH ou SISH, ou par IHC3+. Des méthodes d’analyse précises et validées doivent être utilisées.

Informations de prescription complètes

Zones de formation

Sur epgonline.org, une zone de formation (ZF) est une zone du site dédiée à la formation médicale dans laquelle l'utilisateur peut approfondir, de façon autonome, ses connaissances concernant une maladie ou une procédure médicale/chirurgicale.

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Catégorie Montant
Numéro de produit de l'agence EMEA/H/C/004463
Désignation orpheline non
Date de la première AMM 26-07-2018
Type Médicament soumis à prescription médicale restreinte
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG