Datos de EMA (European Medicines Agency) - Recogidos por EPG Health - Última actualización 06 September 2018

Indicación/Indicaciones

Atripla es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Atripla antes del inicio de su primer régimen de tratamiento antirretroviral.
 
La demostración del beneficio de Atripla se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un ensayo clínico en los que los pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretroviral combinada cambiaron a Atripla. Actualmente no se dispone de datos de ensayos clínicos con Atripla en pacientes naïve al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados.
 
No se dispone de datos para apoyar la combinación de Atripla y otros fármacos antirretrovirales.

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Categoría Valor
Número de producto de la agencia EMEA/H/C/000797
Designación de medicamento huérfano No
Fecha de la primera aprobación 13-12-2007
Tipo Medicamento sujeto a prescripción médica restringida
Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Ltd.