07 Oct 2009

Revlimid - Portugal

Updated: 07 Oct 2009

Revlimid

Revlimid em combinação com a dexametasona é indicado para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.

Revlimid Description, Presentation and Dosage

Revlimid Description

Revlimid Drug Description

Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.

Revlimid Presentation

Revlimid Presentation

Cápsula. Cápsulas brancas, marcadas com “REV 5 mg”.

Revlimid Manufacturer

Celgene Europe Limited

Free Medical Education Resources

Revlimid Dosage

Revlimid Adult Dosage

O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de médicos com experiência no tratamento de mieloma múltiplo (MM).

Administração
As cápsulas de Revlimid devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora, todos os dias. As cápsulas não devem ser partidas nem mastigadas. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, com ou sem alimentos. Se tiverem passado menos de 12 horas desde a dose em falta, o doente pode tomar essa dose. Se tiverem passado mais de 12 horas desde a dose em falta à hora habitual, o doente não deve tomar essa dose, mas a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.

Dose recomendada
A dose inicial de lenalidomida recomendada é de 25 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 dos ciclos repetidos de 28 dias. A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de 28 dias nos primeiros 4 ciclos do tratamento e subsequentemente 40 mg, uma vez por dia, nos dias 1 a 4 de cada 28 dias. A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais.

O tratamento com lenalidomida não deve ser iniciado se a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for < 1.0 x 109/l e/ou a contagem de plaquetas forem < 75 x 109/l ou, dependendo da infiltração da medula óssea pelas células plasmocitárias, se a contagem de plaquetas for < 30 x 109/l.

Recomendação para ajustes de dose durante o tratamento e reinício do tratamento
Os ajustes de dose, conforme resumidos em seguida, são recomendados para controlar a neutropenia ou trombocitopenia de grau 3 ou 4 ou outra toxicidade de grau 3 ou 4 considerada relacionada com a lenalidomida.

Doentes pediátricos
Não existe experiência em crianças e adolescentes. Por esta razão, a lenalidomida não deve ser utilizada no tratamento de doentes com idades pediátricas (0-17 anos).

Doentes idosos
Não foram estudados os efeitos da idade na farmacocinética da lenalidomida. A lenalidomida foi utilizada em estudos clínicos em doentes com mieloma múltiplo até 86 anos de idade.

A percentagem de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi significativamente diferente entre os grupos tratados com lenalidomida/dexametasona e placebo/dexametasona. Não foi observada uma diferença na segurança e eficácia do medicamento entre estes doentes e doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior predisposição dos indivíduos mais idosos. Como os doentes idosos têm maiores probabilidades de sofrerem de redução da função renal, deve ter-se cuidado na selecção da dose e seria prudente monitorizar a função renal.

Revlimid Precautions, Reactions and Contraindications

Revlimid Special Precautions

Revlimid Special Precautions

Advertência de gravidez
A lenalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida. A talidomida é uma substância activa teratogénica humana conhecida que causa malformações congénitas graves com perigo de vida. A lenalidomida induziu em símios malformações semelhantes às descritas para a
talidomida. Se a lenalidomida for tomada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.

Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.

Critérios para mulheres que não têm potencial para engravidar

A doente ou a parceira de um doente é considerada com potencial para engravidar a menos que cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:

  • idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica durante ≥ 1 ano*
  • insuficiência ovárica prematura confirmada por um especialista em ginecologia
  • salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia prévias
  • genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.

*A amenorreia posterior à terapêutica antineoplásica não exclui o potencial para engravidar.

Orientação
A lenalidomida está contra-indicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos:

  • a mulher compreende o risco teratogénico previsto para o feto;
  • compreende a necessidade de uma contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento;
  • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contracepção eficaz;
  • deve ser capaz de cumprir as medidas de contracepção eficaz;
  • está informada e compreende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente um médico se existir o risco de gravidez;
  • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a lenalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
  • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez de 4 em 4 semanas, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada;
  • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da lenalidomida.

Para os doentes do sexo masculino a tomarem lenalidomida, não existem dados clínicos disponíveis sobre a presença de lenalidomida no sémen humano. Os doentes do sexo masculino a tomarem lenalidomida têm de cumprir as seguintes condições:

  • compreenderem o risco teratogénico previsto se tiverem actividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar;
  • compreenderem a necessidade de utilizarem um preservativo se tiverem actividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar.

O médico prescritor tem de certificar-se de que em mulheres com potencial para engravidar:

  • a doente cumpre as condições do Programa de Prevenção da Gravidez, incluindo confirmação de que possui um nível adequado de compreensão;
  • a doente reconheceu as condições anteriormente mencionadas.

Contracepção
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contracepção eficaz durante 4 semanas antes de iniciarem a terapêutica, durante a terapêutica e durante 4 semanas após a terapêutica com lenalidomida e mesmo em caso de interrupção da dose, a menos que a doente se comprometa a manter uma abstinência absoluta e contínua confirmada mensalmente. Se não for estabelecida uma contracepção eficaz, a doente tem de ser encaminhada para um profissional de saúde qualificado para aconselhamento em contracepção, para que possa ser iniciada uma contracepção. Podem considerar-se como exemplos de métodos de contracepção adequados, os seguintes:

  • Implante
  • Dispositivo intra-uterino com levonorgestrel (DIU)
  • Depósito de acetato de medroxiprogesterona
  • Laqueação das trompas
  • Relações sexuais apenas com um parceiro vasectomizado; a vasectomia tem de ser confirmada por duas análises negativas ao sémen
  • Pílulas de inibição da ovulação só com progesterona (i.e. desogestrel)

Devido ao aumento do risco de tromboembolia venosa em doentes com mieloma múltiplo que estejam a tomar lenalidomida e dexametasona, os contraceptivos orais combinados não são recomendados. Se uma doente estiver a utilizar contracepção oral combinada, deve mudar para um dos métodos eficazes listados acima. O risco de tromboembolia venosa continua durante 4 a 6 semanas após a interrupção da contracepção oral combinada. A eficácia dos contraceptivos esteróides pode ser reduzida durante o tratamento concomitante com dexametasona.

Os implantes e os dispositivos intra-uterinos com levonorgestrel estão associados a um aumento do risco de infecção na altura da inserção e hemorragia vaginal irregular. Devem considerar-se antibióticos profilácticos, particularmente em doentes com neutropenia.

Os dispositivos intra-uterinos com cobre não são geralmente recomendados devido aos potenciais riscos de infecção na altura da inserção e perda de sangue menstrual que pode comprometer as doentes com neutropenia ou trombocitopenia.

Teste de gravidez
De acordo com a prática local, têm de ser efectuados testes de gravidez supervisionados por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme descrito em seguida. Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua. O teste de gravidez, a emissão da prescrição e a dispensa devem ocorrer, de preferência, no mesmo dia. A dispensa da lenalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer num prazo de 7 dias após a prescrição.

Antes de iniciar o tratamento
Durante a consulta em que a lenalidomida é prescrita tem de ser efectuado um teste de gravidez supervisionado por um médico, ou nos 3 dias antes da visita ao médico prescritor, se a doente estiver a utilizar uma contracepção eficaz há, pelo menos, 4 semanas. O teste tem de assegurar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com lenalidomida.

Seguimento e fim do tratamento
O teste de gravidez supervisionado por um médico tem de ser repetido de 4 em 4 semanas, incluindo 4 semanas após o fim do tratamento, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada. Estes testes de gravidez devem ser efectuados no dia da visita da prescrição ou nos 3 dias anteriores à visita ao médico prescritor.

Homens
Desconhece-se se a lenalidomida está presente no sémen. Por isso, todos os doentes do sexo masculino têm de utilizar preservativos durante o tratamento, durante a interrupção da dose e durante 1 semana após a cessação do tratamento, se a sua parceira tiver potencial para engravidar e não utilizar contracepção.

Precauções adicionais
Os doentes devem ser instruídos a não disponibilizar este medicamento a outra pessoa e a devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Os doentes não podem doar sangue ou sémen durante a terapêutica, ou durante 1 semana a seguir à suspensão da lenalidomida.

Materiais educativos
A fim de ajudar as doentes a evitar a exposição fetal à lenalidomida, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da lenalidomida, para fornecer aconselhamento
relativamente à contracepção anterior ao início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efectuar testes de gravidez. O médico tem de dar a informação completa às mulheres com potencial para engravidar e, caso apropriado, aos homens sobre o risco teratogénico previsto e sobre medidas rigorosas de prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez.

Outras advertências e precauções especiais de utilização

Tromboembolia venosa
A combinação de lenalidomida com dexametasona encontra-se associada a um aumento do risco de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes com mieloma múltiplo. A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes deTVP também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes. Por isso, os medicamentos eritropoiéticos ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de trombose, tais como a terapêutica hormonal de substituição, devem ser utilizados com precaução em doentes com mieloma múltiplo a tomarem lenalidomida com dexametasona. Uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl deve levar à suspensão dos medicamentos eritropoiéticos. Os doentes e os médicos são aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de tromboembolia. Os doentes devem ser instruídos a procurarem cuidados médicos se desenvolverem sintomas tais como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas. Os medicamentos para a profilaxia da tromboembolia, tais como heparinas de baixo peso molecular ou varfarina, devem ser recomendados,  specialmente em doentes com factores adicionais de risco trombótico. A decisão de estabelecer medidas profilácticas antitrombóticas deve ser tomada após a avaliação cuidada dos factores de risco subjacentes de cada doente individual.

Neutropenia e trombocitopenia
A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de neutropenia de grau 4 (5,1% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,6% em doentes tratados com placebo/dexametasona. Foram observados raramente episódios de neutropenia febril de grau 4 (0,6% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona;. Os doentes devem ser  conselhados a comunicarem imediatamente os episódios febris. Pode ser necessária uma redução da dose. Em caso de neutropenia, o médico deve considerar a utilização de factores de crescimento no controlo do doente.

A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (9,9% e 1,4%, respectivamente, em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 2,3% e 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona. Os doentes e os médicos são aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de hemorragia, incluindo petéquias e hemorragias nasais, especialmente em caso de medicação concomitante susceptível de poder induzir hemorragias. Pode ser necessária uma redução na dose de lenalidomida.

Tem que se efectuar uma contagem completa das células sanguíneas, incluindo uma contagem dos leucócitos com contagem diferencial, contagem de plaquetas, hemoglobina e hematócrito no início do tratamento, todas as semanas durante as primeiras 8 semanas do tratamento com lenalidomida e a partir daí mensalmente para a monitorização de citopenias.

As toxicidades mais limitantes da dose de lenalidomida incluem neutropenia e trombocitopenia. Por isso, a co-administração da lenalidomida com outros medicamentos mielossupressores deve ser efectuada com cuidado.

Compromisso da função renal
A lenalidomida é principalmente excretada pelos rins. Assim, deve ter-se cuidado na selecção da dose e aconselha-se a monitorização da função renal em doentes com compromisso da função renal.

Função tiroideia
Foram descritos casos de hipotiroidismo e deve ser considerada a monitorização da função tiroideia.

Neuropatia periférica
A lenalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida, que é capaz de induzir neuropatias periféricas graves. Neste momento, não é possível excluir o potencial neurotóxico da lenalidomida quando usada a longo prazo.

Síndrome de lise tumoral
Como a lenalidomida apresenta uma actividade antineoplásica, podem ocorrer complicações, como síndrome de lise tumoral. Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento. Estes doentes devem ser monitorizados atentamente e devem ser tomadas as precauções adequadas.

Reacções alérgicas
Foram comunicados casos de reacções alérgicas ou de hipersensibilidade. Os doentes com antecedentes de reacções alérgicas durante o tratamento com talidomida devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi referida na literatura a existência de uma possível
reacção cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.

Reacções cutâneas graves
Foram comunicados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). A lenalidomida tem de ser descontinuada em caso de rash exfoliativo ou bulhoso ou caso se suspeite de SSJ ou NET, e não deve ser retomada caso tenha sido descontinuada devido a estas reacções. A interrupção ou descontinuação da lenalidomida tem de ser considerada para outras formas de reacção cutânea dependendo da gravidade. Os doentes com antecedentes de rash grave associado ao tratamento com talidomida não devem receber lenalidomida.

Intolerância à lactose
As cápsulas de Revlimid contêm lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Cápsulas não utilizadas
Os doentes devem ser instruídos a não disponibilizar este medicamento a outra pessoa e a devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Revlimid Adverse Reactions

Revlimid Adverse Reactions

Em dois estudos de fase III controlados com placebo, 353 doentes com mieloma múltiplo foram expostos à combinação de lenalidomida/dexametasona e 351 à combinação de placebo/dexametasona.

A duração mediana da exposição ao tratamento do estudo foi significativamente mais longa (44,0 semanas) no grupo tratado com lenalidomida/dexametasona comparativamente à do tratado com placebo/dexametasona (23,1 semanas). A diferença foi justificada por uma taxa inferior de suspensão do tratamento do estudo devido a uma progressão mais baixa da doença nos doentes expostos a lenalidomida/dexametasona (39,7%) do que nos doentes com placebo/dexametasona (70,4%).

325 (92%) dos doentes no grupo de lenalidomida/dexametasona sentiram pelo menos uma reacção adversa comparativamente a 288 (82%) no grupo de placebo/dexametasona.

As reacções adversas mais graves foram:

  • Tromboembolia venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
  • Neutropenia de grau 4

As reacções adversas observadas com maior frequência que ocorreram com uma frequência significativamente maior no grupo de lenalidomida/dexametasona comparativamente ao grupo de placebo/dexametasona foram neutropenia (39,4%), fadiga (27,2%), astenia (17,6%), obstipação (23,5%), cãibras musculares (20,1%), trombocitopenia (18,4%), anemia (17,0%), diarreia (14,2%) e erupção cutânea (10,2%).

As reacções adversas observadas em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona encontram-se em seguida listadas por classes de sistemas de orgãos e por frequência. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000 incluindo notificações isoladas). Na maioria dos casos, não houve uma diferença significativa na incidência das reacções adversas específicas entre os dois braços de tratamento. Apenas as reacções adversas marcadas com * ocorreram com uma frequência significativamente maior no braço de lenalidomida/dexametasona comparativamente ao braço de placebo/dexametasona.

As reacções adversas abaixo indicadas foram observadas em ensaios clínicos e d rante a experiência pós-comercialização.

As notificações que surgiram durante a experiência pós-comercialização estão marcadas com †:

Infecções e infestações
Frequentes: Pneumonia*, infecção das vias respiratórias inferiores, Herpes Zoster, Herpes Simplex, infecção das vias urinárias, infecção das vias respiratórias superiores, sinusite, candidíase oral, infecção fúngica oral
Pouco frequentes: Choque séptico, meningite, sépsis neutropénica, sépsis, sépsis por Escherichia, sépsis por Clostridium difficile, bacteriemia por Enterobacter, endocardite subaguda, broncopneumonia, pneumonia lobar, pneumonia bacteriana, pneumonia pneumocócica, pneumonia por Pneumocysti carinii, pneumonia atípica primária, bronquite aguda, infecção das vias respiratórias, herpes zoster oftálmico, nevralgia pós-herpética, infecção da próstata, sinusite juntamente com bronquite, candidíase esofágica, bursite infecciosa, erisipela, celulite, abcessos dentários, sinusite
crónica, furúnculos, erupção cutânea pustular, infecção do ouvido, infcção fúngica, candidíase genital, candidíase, gripe, tinha, infecção fúngica do pé, verrugas anais

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Pouco frequentes: Carcinoma das células basais, glioblastoma multiforme
Raros: Síndrome de lise tumoral

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes: Anemia*, neutropenia*, trombocitopenia*, doença hemorrágica,
Frequentes: Neutropenia febril, pancitopenia, leucopenia*, linfopenia*
Pouco frequentes: Granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia hemolítica auto-imune, hemólise, hipercoagulação, coagulopatia, monocitopenia, leucocitose, linfadenopatia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Hipogamaglobulinemia adquirida
Raros: Reacção de hipersensibilidade

Doenças endócrinas
Frequentes: Sintomas do tipo cushingóide
Pouco frequentes: Supressão da supra-renal, insuficiência da supra-renal, hipotiroidismo adquirido, aumento e diminuição da hormona estimuladora da tiróide, hirsutismo

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hiperglicemia, anorexia, hipocalcemia, hipocalemia, desidratação, hipomagnesemia, retenção de líquidos
Pouco frequentes: Acidose metabólica, diabetes mellitus, hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia, hipoalbuminemia, caquexia, incapacidade de desenvolvimento, gota, hipofosfatemia, hiperfosfatemia, aumento do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes: Insónia
Frequentes: Estado de confusão, alucinações, depressão, agressão, agitação, alterações do humor, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, oscilações do humor
Pouco frequentes: Perturbações psicóticas, hipomania, delírio, alterações do estado mental, distúrbios do sono, sonhos anormais, tendência para a depressão, instabilidade emocional, apatia, perda da líbido, pesadelos, alterações da personalidade, ataques de pânico, inquietação

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Acidente vascular cerebral, síncope, neuropatia periférica, neuropatia, neuropatia sensorial periférica, tonturas, ageusia, disgeusia, parestesia, cefaleia, tremores*,  hipoestesia*, sonolência, memória diminuída
Pouco frequentes: Hemorragia intracraniana, trombose venosa intra-sinusal, acidente vascular cerebral trombótico, isquémia cerebral, acidente isquémico transitório, leucoencefalopatia, neurotoxicidade, polineuropatia, neuropatia motora periférica, disestesia, afonia, disfonia, perturbações da atenção, ataxia, diminuição do equilíbrio, tonturas posturais, sensação de ardor, dores na raiz cervical, discinesia, hiperestesia, disfunção motora, síndrome miasténica, parestesia oral, hiperactividade psicomotora, anosmia

Afecções oculares
Frequentes: Visão desfocada, cataratas, acuidade visual reduzida, lacrimejo
Pouco frequentes: Cegueira, arteriosclerose retiniana, trombose das veias retinianas, ceratite, perturbações visuais, edema da pálpebra, conjuntivite, prurido ocular, vermelhidão ocular, irritação ocular, olhos secos

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens
Pouco frequentes: Surdez, hipoacusia, zumbidos, dor de ouvidos, prurido nos ouvidos

Cardiopatias
Frequentes: Fibrilhação auricular, palpitações
Pouco frequentes: Insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, insuficiência da válvula cardíaca, flutter auricular, arritmia, trigeminismo ventricular, bradicardia, taquicardia, prolongamento QT°, taquicardia sinusal

Vasculopatias
Frequentes: Trombose venosa profunda*, trombose venosa dos membros, hipotensão*, hipertensão, hipotensão ortostática, rubor, equimose
Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose, isquémia, isquémia periférica, claudicação intermitente, flebite, palidez, petéquias, hematoma, síndrome pós-flebite, tromboflebite, tromboflebite superficial

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Embolia pulmonar, dispneia*, dispneia de esforço, bronquite, tosse, faringite, nasofaringite, rouquidão, soluços, epistaxe
Pouco frequentes: Broncopneumopatia, asma, dificuldade respiratória, congestão pulmonar, dor pleurítica, congestão nasal, aumento das secreções na garganta, laringite, congestão sinusal, dor sinusal, rinorreia, garganta seca

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Obstipação, diarreia, náuseas, aumento e diminuição do peso Frequentes: Vómitos, dispepsia, dor do abdómen superior, gastrite, distensão abdominal, dor abdominal, estomatite, boca seca, flatulência, hemorragia rectal Pouco frequentes: Hemorragia gengival, hemorragia do tracto gastrintestinal, hemorragia hemorroidal, hemorragia da úlcera péptica, esofagite, doença de refluxo gastroesofágico, colite, tiflite, gastroduodenite, aptialismo, proctite, gastroenterite, dor esofágica, disfagia, odinofagia, desconforto epigástrico, estomatite aftosa, queilite,
glossodinia, gengivite, ulceração labial, ulceração da língua, dor na boca, dor de dentes, sensibilidade dentária, hipoestesia oral, dor labial, língua saburrosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Alteração das provas de função hepática, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina no sangue

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: Erupção cutânea*
Frequentes: Edema da face, pele seca, prurido*, eritema, foliculite, hiperpigmentação cutânea, exantema, aumento da sudação, suores nocturnos, alopecia
Pouco frequentes: Eritema nodoso, urticária, angioedema†, eczema, eritrose, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea papular, hiperceratose, fissuras cutâneas, acne, dermatite acneiforme, líquen escleroso, úlcera de decúbito, pigmentação labial, prurigo, rosácea, reacção de fotosensibilidade, dermatite seborreica, sensação de ardor cutâneo, descamação cutânea, descoloração cutânea
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson†, necrólise epidérmica tóxica†

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes: Cãibras musculares*, fraqueza muscular
Frequentes: Miopatia esteróide, miopatia, mialgia, artralgia, dor nas costas, dor óssea, dores nos membros, dor na parede torácica, edema periférico
Pouco frequentes: Osteonecrose, atrofia muscular, amiotrofia, dores nos pés, espasmos musculares, dor musculosquelética, cãibras nocturnas, dor na virilha, dor no maxilar, dor no pescoço, espondilite, rigidez articular, edema articular, rigidez musculosquelética, desconforto nos membros, deformidades nos dedos dos pés, edema local

Doenças renais e urinárias
Frequentes: Insuficiência renal, hematúria
Pouco frequentes: Insuficiência renal aguda, frequência urinária, necrose tubular renal, cistite, retenção urinária, disúria, síndrome de Fanconi adquirida, incontinência urinária, poliúria, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, noctúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: Disfunção eréctil, ginecomastia, metrorragia, dor nos mamilos

Afecções congénitas, familiares e genéticas
Pouco frequentes: Anomalia cromossómica

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: Fadiga*, astenia*, edema periférico
Frequentes: Pirexia, rigidez, inflamação da mucosa, edema, letargia, mal-estar
Pouco frequentes: Hiperpirexia, dores no peito, aperto no peito, dor, dificuldades em andar, marcha normal, sede, sensação de pressão no peito, sensação de frio, sensação de  agitação, doença do tipo gripal, massa submandibular, queda, dificuldade na cicatrização

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial activada prolongado, aumento do Quociente Normalizado Internacional (International Normalised Ratio, INR), aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da desidrogenase láctica no sangue, aumento da proteína C-reactiva, anticorpo do citomegalovírus positivo

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Frequentes: Contusão
Pouco frequentes: Complicação de feridas

Doenças hemorrágicas
As doenças hemorrágicas encontram-se listadas em diversas classes de sistemas de órgãos: Doenças do sangue e do sistema linfático; doenças do sistema nervoso (hemorragia intracraniana); doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (epistaxe); doenças gastrointestinais (hemorragia gengival, hemorragia hemorroidal, hemorragia rectal); doenças renais e urinárias (hematúria); complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (contusão) e vasculopatias (equimose).

Revlimid Contraindications

Revlimid Contraindications

  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam satisfeitas todas as condições do
    Programa de Prevenção da Gravidez.
  • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

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