Drug Description

Presentation

Indications

Ambirix é para utilização em indivíduos não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para protecção contra infecções por vírus da hepatite A e hepatite B.

A protecção contra a infecção da hepatite B não pode ser adquirida senão depois da segunda dose.

Por conseguinte:
- Ambirix deve ser utilizada apenas quando há um risco relativamente baixo de infecção a hepatite B, durante o esquema de vacinação.
- É recomendado que Ambirix seja administrada de modo a que o esquema completo de vacinação de duas doses possa ser assegurado.

Adult Dosage

Posologia

- Dose
A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.

- Esquema de primovacinação
O esquema padrão de primovacinação com Ambirix consiste em duas doses, a primeira administrada na data seleccionada, a segunda entre os seis e doze meses após a primeira dose.

Deve seguir-se o esquema recomendado. Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.

- Dose de reforço
Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada. A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foi ainda avaliada.

Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti- VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.

Hepatite B
Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B em indivíduos saudáveis que completaram o esquema de primovacinação. No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.

Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos expostos ao VHB (ex. doentes hemodialisados ou imunodeprimidos), de modo a assegurar que se mantém um nível protector de anticorpos ≥ 10 mUI/ml.

Hepatite A
Não está completamente estabelecido que os indivíduos imunodeprimidos que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a protecção na ausência de títulos de anticorpos detectáveis, pode ser assegurada através da memória imunológica. As normas para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para protecção. Antevê-se que os anticorpos anti- VHA persistam, durante pelo menos 10 anos.

Modo de administração
Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltóide. Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero-lateral da coxa.

Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação. Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica sub-óptima à vacina.

Contra Indications

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes ou à neomicina.

Hipersensibilidade após a administração anterior de vacinas da hepatite A e/ou hepatite B.

Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser protelada nos indivíduos com síndrome febril grave.

Special Precautions

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas raras após a administração da vacina.

É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infecção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação. Nestes casos, não se sabe se o Ambirix previne as hepatites A e B.

A vacina não previne infecções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infectar o fígado.

Não se recomenda a administração de Ambirix na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulhaacidental)

No caso de se pretender uma protecção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de  rês doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante. Isto é porque no intervalo entre a segunda e a terceira dose da vacina combinada de três doses ficam protegidos uma maior quantidade de indivíduos, do que após uma dose única de Ambirix. Após a segunda dose de Ambirix esta diferença não se faz sentir.

É recomendado que o esquema de duas doses de Ambirix seja completado antes do início da actividade sexual.

A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário. Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos imunodeficientes podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.

Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração. Contudo, excepcionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.

EM SITUAÇÃO ALGUMA AMBIRIX DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.

Interactions

Não existem dados sobre a administração concomitante de Ambirix com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão. A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos.

Quando Ambirix foi administrada concomitantemente com, mas em injecção diferente da vacina combinada difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite inactivada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV/Hib) ou com a vacina combinada sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória.

A administração concomitante de Ambirix e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada. Adverte-se que Ambirix não deve ser administrada ao mesmo tempo das outras vacinas, excepto em casos de absoluta necessidade.

A administração concomitante de vacinas deve ser efectuada em locais de injecção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.

Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou imunocomprometidos pode não se obter uma resposta adequada.

Adverse Reactions

A formulação actual de Ambirix não contém tiomersal (composto organomercúrico) ou qualquer conservante. Num estudo clínico realizado com 3 doses da formulação actual em adultos a incidência de dor, rubor, tumefacção, fadiga, gastrenterite, cefaleias e febre foi comparável à incidência
observada com a formulação anterior da vacina com tiomersal e conservante. As reacções adversas seguintes foram notificadas após uma vasta utilização da formulação anterior.

Ensaios clínicos envolvendo a administração de 2029 doses de Ambirix a 1027 indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive.

As reacções adversas locais e gerais observadas após a primovacinação com Ambirix foram classificadas por frequência.

As frequências são referidas do seguinte modo:
Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100 a <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100
Raros: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muito raros: <1/10.000

Doenças do sistema nervoso
muito frequentes: cefaleias
frequentes: sonolência

Doenças gastrointestinais
frequentes: sintomas gastrointestinais

Doenças do metabolismo e da nutrição
muito frequentes: perda de apetite

Perturbações gerais e alterações no local de administração
muito frequentes: dor, rubor, fadiga
frequentes: tumefacção, febre

Perturbações do foro psiquiátrico
muito frequentes: irritabilidade/agitação

Num estudo clínico realizado em 300 indivíduos com idades entre os 12 anos e até 15 anos inclusive, o perfil de reactogenecidade de Ambirix foi comparado com o obtido após três doses da vacina combinada. A vacina de três doses continha 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante em 0,5 ml. A incidência de sintomas solicitados a nível local e geral após um esquema de duas doses de Ambirix foi de um modo geral semelhante aos observados com a vacina combinada de três doses, a única excepção foi uma incidência maior de dor e fadiga por dose após Ambirix, mas não numa base por indivíduo.

Foi observada dor após 50,7% de doses no grupo Ambirix, em comparação com 39,1% de doses com vacina combinada de três doses. Contudo, após completar o esquema de vacinação, observou-se dor em 66,4% dos indivíduos que receberam Ambirix, em comparação com 63,8% de indivíduos que receberam as três doses da vacina combinada.

Foi observada fadiga após 29,2% de doses de Ambirix, em comparação com 19,3% de doses com vacina combinada de três doses. Contudo, a incidência da fadiga por indivíduo analisado foi semelhante (i.e., no total do esquema de vacinação, 39,6% versus 36,2% de indivíduos com Ambirix e vacina de três doses, respectivamente).

A incidência de dor e fadiga classificadas como grave foi baixa e semelhante à observada com a vacina combinada de três doses.

Num ensaio clínico comparativo realizado em indivíduos com idades entre 1 a 11 anos, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados no grupo de Ambirix foi idêntica à observada com a vacina combinada de três doses contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado comformalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante. A única excepção foi a incidência superior de dor após a administração de Ambirix a indivíduos de 6-11 anos de idade por dose, mas não numa base por indivíduo.

A percentagem de indivíduos vacinados que referiram qualquer sintoma solicitado classificado como grave após um esquema de duas doses de Ambirix não foi estatisticamente diferente da referida pelos que receberam a vacina combinada de três doses contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.

Durante a pós-comercialização com vacina combinada de três doses contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante, com um volume por dose de 0,5 ml (recomendada para indivíduos de 1 ano e até 15 anos de idade inclusive) ou 720 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 20 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante, com um volume por dose de 1 ml (recomendada para indivíduos a partir dos 16 anos de idade), as seguintes reacções adversas foram notificadas.

Exames complementares de diagnóstico
alteração das provas de função hepática

Doenças do sangue e do sistema linfático
trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, linfoadenopatia

Doenças do sistema nervoso
síncope, vertigens, parestesias, convulsões

Doenças gastrointestinais
náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
erupções cutâneas, prurido, urticária

Doenças metabolismo e da nutrição
perda de apetite

Vasculopatias
hipotensão

Perturbações gerais e alterações no local de administração
sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga

Doenças do sistema imunitário
reacções alérgicas incluindo reacções anafilácticas e anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro
Após uma vasta utilização das vacinas monovalentes da Hepatite A e/ou hepatite B, as seguintes reacções adversas foram adicionalmente notificadas.

Doenças do sistema nervoso
esclerose múltipla, mielite, paralisia facial, polinevrite tal como síndrome de Guillain-Barré (com paralisia ascendente), encefalite, encefalopatia.

Afecções oculares
nevrite óptica

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
eritema exsudativo multiforme

Infecções e infestações
meningite

Vasculopatias
vasculite

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