Drug Description

Presentation

Indications

Tratamento de curta duração das seguintes infecções superficiais da pele:

- Impetigo.
- Pequenas lacerações infectadas, abrasões, ou feridas suturadas.

Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais na utilização apropriada de agentes antibacterianos.

Adult Dosage

Retapamulina é apenas para uso cutâneo.
Adultos (idades entre 18-65 anos), adolescentes (idades entre 12-17 anos), lactentes e crianças (idades desde nove meses até 11 anos)

Deve aplicar-se uma fina camada de pomada na zona afectada duas vezes ao dia, durante cinco dias.

A zona tratada pode ser coberta com ligaduras estéreis ou compressas.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia nas seguintes situações:

• >10 lesões impetigosas, em número, e excedendo 100 cm2 em área de superfície total.
• Lesões infectadas que excedem 10 cm em comprimento ou uma área de superfície total >100 cm2.

Em doentes com idades inferiores a 18 anos a área de superfície total tratada não deve ser maior do que 2% da área de superfície corporal.
Doentes que não demonstrem resposta clínica dentro de dois a três dias devem ser reavaliados e dever-se-á considerar uma terapêutica alternativa.

Lactentes com menos de nove meses de idade

A segurança e eficácia de retapamulina pomada não foram estabelecidas em doentes pediátricos com menos de nove meses de idade.

Idosos (65 anos de idade ou mais)
Não é necessário ajuste da dose.

Compromisso renal
Não é necessário ajuste da dose.

Compromisso hepático
Não é necessário ajuste da dose.

Contra Indications

Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à retapamulina ou a qualquer um dos excipientes.

Special Precautions

Na eventualidade de sensibilização ou irritação local grave com a utilização de retapamulina pomada o tratamento deve ser interrompido, a pomada deve ser cuidadosamente limpa e deve ser instituída uma terapêutica alternativa apropriada para a infecção.

Retapamulina pomada deve ser mantida afastada dos olhos e das membranas mucosas. Deverá ser utilizada com cuidado para evitar a sua ingestão.

Retapamulina não deve ser utilizada para tratar infecções conhecidas ou que se pense serem devidas a SARM.
Nos estudos clínicos de infecções secundárias de feridas abertas (ISFA), a eficácia de retapamulina foi inadequada em doentes com infecções causadas por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (SARM). A razão para a baixa eficácia clínica observada nestes doentes é desconhecida.

Caso não exista melhoria ou se verifique agravamento na área infectada após 2-3 dias de tratamento, deve ser considerada uma terapêutica alternativa.

Retapamulina não deve ser utilizada para tratar abcessos.

Retapamulina pomada contém butil-hidroxitolueno, que pode causar reacções locais na pele (por exemplo dermatite de contacto), ou irritação nos olhos e membranas mucosas.

Como acontece com outros agentes antibacterianos, o uso prolongado de retapamulina pode originar um sobrecrescimento de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos.

Interactions

O efeito da aplicação concomitante de retapamulina com outros produtos tópicos na mesma área da pele não foi estudada e não é recomendada.
Retapamulina é um forte inibidor do CYP3A4 nos microssomas do fígado humano. De acordo com a baixa concentração plasmática máxima atingida em seres humanos, após aplicação tópica na pele esfolada ou feridas superficiais infectadas, não se prevê uma inibição in vivo clinicamente relevante.

A administração concomitante de cetoconazol oral 200 mg, duas vezes ao dia, aumentou a AUC(0-24) e Cmax médias de retapamulina em 81%, após aplicação tópica de retapamulina 1% pomada, em pele esfolada de adultos saudáveis do sexo masculino.

Quando a retapamulina tópica é aplicada durante o tratamento sistémico com inibidores do CYP3A4, os ajustes de dose são considerados desnecessários devido à baixa exposição sistémica após aplicação tópica em doentes.

Adverse Reactions

Quaisquer sinais ou sintomas de sobredosagem, quer por aplicação tópica quer por ingestão acidental, devem ter tratamento sintomático.

Não se conhece qualquer antídoto específico.

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