Drug Description

Presentation

Indications

Alli é indicado para perda de peso em adultos com excesso de peso (índice de massa corporal, IMC, ≥28 kg/m2) e deve ser tomado em associação a uma dieta moderadamente hipocalórica e de baixo teor em gorduras.

Adult Dosage

Adultos
A dose recomendada de alli é uma cápsula de 60 mg três vezes ao dia. A cápsula deve ser tomada com água imediatamente antes, durante ou até 1 hora após cada refeição principal. Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de alli deve ser omitida. Não devem ser tomadas mais do que três cápsulas de 60 mg em 24 horas.

O tratamento não deve exceder 6 meses.
Caso os doentes não consigam perder peso após 12 semanas de tratamento com alli, devem consultar o seu médico ou um farmacêutico. Pode ser necessário descontinuar o tratamento.

A dieta e o exercício são partes importantes dum programa para perder peso. Recomenda-se que se inicie uma dieta e um programa de exercício antes de iniciar o tratamento com alli.

Enquanto estiver a tomar alli, o doente deve fazer uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o valor calórico total (por exemplo, numa dieta de 2.000 kcal/dia, isto equivale a <67 g de gordura). A ingestão diária de gorduras, de hidratos de carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais.

A dieta e o programa de exercício devem continuar a ser seguidos após interrupção do tratamento com alli.

Populações especiais

Devido ao facto de não existirem dados suficientes de segurança e eficácia, alli não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Os dados de utilização de orlistat em idosos são limitados.

Não foram estudados os efeitos do orlistato em doentes com insuficiência hepática e/ou renal. Contudo, como o orlistato é absorvido em fracções mínimas, não é necessário ajustar a dose nos idosos e doentes com compromisso hepática e/ou renal.

Contra Indications

• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes
• Tratamento concomitante com ciclosporina
• Síndrome de malabsorção crónica
• Colestase
• Gravidez
• Amamentação
• Tratamento concomitante com varfarina ou outros anti-coagulantes orais

Special Precautions

Os doentes devem ser aconselhados a respeitar as recomendações dietéticas que lhes foram dadas. A possibilidade de ocorrerem reacções gastrointestinais adversas pode aumentar quando alli for tomado com uma refeição individual ou dieta de elevado teor em gordura.
O tratamento com alli pode potencialmente prejudicar a absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K). Por esta razão, deve ser tomado um suplemento multivitamínico ao deitar.

Uma vez que a perda de peso pode ser acompanhada por um melhor controlo metabólico na diabetes, os doentes que estejam a tomar medicamentos para a diabetes devem consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciarem o tratamento com alli, caso seja necessário ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.

A perda de peso pode ser acompanhada por uma melhoria na pressão sanguínea e níveis de colesterol. Os doentes que estão a tomar medicamentos para a hipertensão ou hipercolesterolemia devem consultar um médico ou um farmacêutico durante o tratamento com alli, caso seja necessário ajustar a dose destes medicamentos.

Os doentes que estejam a tomar amiodarona devem consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciarem o tratamento com alli. Foram notificados casos de hemorragia rectal com alli. Caso isto ocorra, o doente deve consultar um médico.

A utilização de um método adicional de contracepção é recomendada para prevenir uma possível falha da contracepção oral que pode ocorrer em caso de diarreia grave.

Interactions

Ciclosporina
Observou-se uma diminuição nos níveis plasmáticos de ciclosporina num estudo de interacção fármaco-fármaco, tendo também sido relatada em vários casos, quando o orlistato foi administrado concomitantemente. Esta situação pode conduzir a uma diminuição da eficácia imunossupressora. É contra-indicada a associação de alli com ciclosporina.

Anticoagulantes orais
Quando a varfarina ou outros anticoagulantes orais forem administrados em associação com orlistato, os valores dos quocientes normalizados internacionais (INR) podem ser afectados. É contra-indicada a utilização simultânea de alli e varfarina ou outros anticoagulantes orais.

Contraceptivos orais
Foi demonstrada a ausência de interacção entre contraceptivos orais e o orlistato num estudo específico de interacção fármaco-fármaco. No entanto, o orlistato pode reduzir indirectamente a disponibilidade dos contraceptivos orais e conduzir a gravidezes inesperadas, em alguns casos
individuais. No caso de diarreia grave é recomen ado um método adicional de contracepção.

Vitaminas lipossolúveis
O tratamento com orlistato pode diminuir a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K). Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistato até 4 anos completos apresentou níveis de vitaminas A, D, E e K e de beta-caroteno que se mantiveram dentro dos limites normais. No entanto, de forma a assegurar um aporte adequado de vitaminas, os doentes devem ser aconselhados a tomar um suplemento multivitamínico ao deitar.

Acarbose
Na ausência de estudos de interacção farmacocinética, não se recomenda a utilização de alli em doentes a tomar acarbose.

Amiodarona
Observou-se uma diminuição dos níveis plasmáticos da amiodarona quando administrada em dose única a um número limitado de voluntários saudáveis e aos quais se administrou orlistato concomitantemente. A relevância clínica deste efeito permanece desconhecida nos doentes em
tratamento com amiodarona. Os doentes que estejam a tomar amiodarona devem consultar um médico ou um farmacêutico antes de iniciar o tratamento com alli. A dose de amiodarona poderá ter que ser ajustada durante o tratamento com alli.

Adverse Reactions

Estudaram-se os efeitos de doses únicas de 800 mg de orlistato e doses múltiplas até 400 mg, três vezes por dia durante 15 dias, em indivíduos com peso normal e em obesos, sem que se tenham detectado acontecimentos clínicos significativos. Adicionalmente, administraram-se doses de 240 mg, três vezes por dia, em doentes obesos, durante 6 meses. A maioria dos casos de sobredosagem com orlistato notificados durante a comercialização não revelou reacções adversas ou reacções adversas semelhantes aos verificados com a dose recomendada.

No caso de sobredosagem, deve-se procurar conselho médico. No caso de ocorrer uma sobredosagem significativa com orlistato, recomenda-se que o doente seja mantido sob observação durante 24 horas. Com base nos estudos em seres humanos e em animais, quaisquer efeitos sistémicos atribuíveis à inibição das lipases pelo orlistato, deverão ser rapidamente reversíveis.

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