Drug Description

Presentation

Indications

Adultos, adolescentes (maiores de 12 anos) e crianças (6-11 anos)

Alisade é indicado no tratamento de:

• Sintomas da rinite alérgica.

Adult Dosage

O pulverizador nasal de furoato de fluticasona destina-se apenas a uso nasal.
Para um completo benefício terapêutico, recomenda-se uma utilização periódica regular. O início de acção foi observado oito horas após administração inicial. Contudo, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o máximo benefício, e o doente deve ser informado que os seus sintomas melhorarão com um uso contínuo e regular. A duração do tratamento deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios.

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)
A dose inicial recomendada são duas pulverizações (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 110 microgramas).

Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efectiva para manutenção. A dose deve ser titulada para a menor dose em que o controlo efectivo dos sintomas é mantido.

Crianças (6 a 11 anos de idade)
A dose inicial recomendada é uma pulverização (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 55 microgramas).

Os doentes que não respondam adequadamente a uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas) poderão fazer duas pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 110 microgramas). Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas,
recomenda-se reduzir a dose para uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas).

Crianças com idade inferior a 6 anos: A experiência em crianças com idade inferior a 6 anos é limitada. A segurança e eficácia neste grupo ainda não foram bem estabelecidas.

Doentes idosos: Não é necessário ajuste da dose nesta população.

Doentes com compromisso renal: Não é necessário ajuste da dose nesta população.

Doentes com compromisso hepático: Não é necessário ajuste da dose no compromisso hepático ligeiro a moderado. Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.

O dispositivo intranasal deve ser agitado antes de utilizar. Para actuar o dispositivo, segurá-lo direito, afastar o adaptador e pressionar o botão libertador da névoa aproximadamente seis vezes (até se observar uma névoa homogénea). Só é necessário voltar a preparar o dispositivo (aproximadamente 6 pulverizações até se observar uma névoa homogénea) se a cápsula de fecho estiver retirada durante 5 dias ou se o pulverizador nasal não tiver sido utilizado por mais de 30 dias.

Após cada utilização, limpar o dispositivo e repor a cápsula de fecho.

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes de Alisade.

Special Precautions

O furoato de fluticasona é submetido a um extenso efeito metabólico de primeira passagem, pelo que é provável que a exposição sistémica do furoato de fluticasona intranasal seja aumentada em doentes com doença hepática grave. Isto pode resultar numa maior frequência de efeitos adversos sistémicos. Recomenda-se precaução ao tratar estes doentes.

Ritonavir
Não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao aumento do risco de exposição sistémica do fuorato de fluticasona.

Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteróides nasais, particularmente se são prescritas doses elevadas por períodos de tempo prolongados. Estes efeitos variam entre doentes e entre os diferentes corticosteróides.

O tratamento com doses de corticosteróides nasais superiores às recomendadas pode resultar em depressão da função supra-renal clinicamente significativa. Se houver evidência de utilização de doses superiores às recomendadas, então deverá considerar-se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva. A dose de 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia não foi associada à supressão do eixo Hipotálamo-Hipofisário-Adrenal (HPA) nos adultos, adolescentes ou crianças. Contudo, a dose de furoato de fluticasona intranasal deve ser reduzida para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo efectivo dos sintomas da rinite. Tal como todos os corticosteróides intranasais, a sobrecarga sistémica total de corticosteróides deve ser considerada sempre que outras formas de terapêutica corticosteróide sejam prescritas concomitantemente.

Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com alguns corticosteróides nasais nas doses autorizadas. Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides nasais. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir se possível a dose de corticosteróide nasal, para a dose mais baixa para a qual é mantido o controlo efectivo dos sintomas. Além disso, deverá considerar-se referir o doente a um pediatra.

Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função supra-renal, deve tomar-se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteróides sistémicos para furoato de fluticasona.

Os corticosteróides para uso nasal e para inalação podem resultar no desenvolvimento de glaucoma e/ou cataratas. Pelo que é necessária uma monitorização rigorosa em doentes com alteração na visão ou com história de aumento da pressão intraocular, glaucoma e/ou cataratas.
Alisade contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação da mucosa nasal.

Interactions

O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo citocromo P4503A4.
Com base em dados de outro glucocorticóide (propionato de fluticasona), metabolizado pelo CYP3A4, não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento da exposição sistémica do furoato de fluticasona.

Recomenda-se precaução quando se administra furoato de fluticasona com inibidores potentes do CYP3A4 uma vez que não se poderá excluir a possibilidade de um aumento na exposição sistémica. Num estudo de interacção medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos). Este pequeno aumento na exposição não resultou numa diferença estatisticamente significativa nas concentrações séricas de cortisol de 24 horas entre os dois grupos.

Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever interacções metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes. Por esta razão, não foi efectuado nenhum estudo clínico para investigar as interacções do furoato de fluticasona com outros fármacos.

Adverse Reactions

Foram utilizados dados de grandes ensaios clínicos para determinar a frequência de reacções adversas. Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das frequências: Muito frequentes ≥1/10; Frequentes ≥1/100 a ≤1/10; Pouco Frequentes ≥1/1.000 a ≤1/100; Raros ≥1/10.000 a ≤1/1.000; Muito raros <1/10.000.

A epistaxe foi geralmente ligeira a moderada na intensidade. Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi maior na utilização de longa duração (mais de 6 semanas) que na utilização de curta duração (até 6 semanas). Em estudos clínicos pediátricos de duração até 12 semanas, a incidência de epistaxe foi semelhante entre os doentes tratados com furoato de fluticasona e os que receberam placebo.

Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteróides para uso nasal, especialmente quando prescritos em doses elevadas e por períodos prolongados de tempo.

Manufacturer

Updated