Drug Description

Presentation

Indications

Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.

Adult Dosage

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia. O comprimido pode ser tomado com um copo cheio de água, mas deve ser engolido inteiro (sem o esmagar, partir ou mastigar). O comprimido pode ser administrado com ou sem alimentos.

Aerinaze não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos devido à ausência de dados de segurança e de eficácia.

A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento não deverá continuar após o desaparecimento dos sintomas. É aconselhável limitar o tratamento a cerca de 10 dias, uma vez que durante a administração crónica a actividade da pseudoefedrina pode diminuir. Após a melhoria da congestão das mucosas do tracto respiratório superior, o tratamento pode ser mantido apenas com a desloratadina, se necessário

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes, a fármacos adrenérgicos ou à oratadina.

Como Aerinaze contém pseudoefedrina, este medicamento também é contra-indicado em doentes a receber tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou durante as 2 semanas seguintes à conclusão deste tratamento.

Aerinaze é também contra-indicado em doentes com:

• glaucoma de ângulo fechado,
• retenção urinária,
• doenças cardiovasculares, tais como doença isquémica cardíaca, taquiarritmia e hipertensão grave,
• hipertiroidismo,
• antecedentes de AVC hemorrágico ou com factores de risco que possam aumentar o risco de AVC hemorrágico. Isto é devido à actividade alfa-mimética da pseudoefedrina, em associação com outros vasoconstritores tais como a bromocriptina, pergolida, lisuride cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina ou qualquer outro medicamento descongestionante utilizado como escongestionante nasal, quer por via oral ou por via nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...).

Special Precautions

Não exceder a posologia nem a duração do tratamento recomendadas (ver secção 4.2).

Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos é mais provável que ocorram reacções adversas a medicamentos simpaticomiméticos, tais como a pseudoefedrina. A segurança e a eficácia da associação não foram estabelecidas nesta população de doentes e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomendações adequadas sobre a dose. Deste modo, esta associação terapêutica deve ser usada com precaução em doentes com idade superior a 60 anos.

Disfunção renal ou hepática: A segurança e eficácia de Aerinaze não foi estabelecida em doentes com insuficiência renal ou hepática e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomendações adequadas sobre a dose. A associação terapêutica não está recomendada em doentes com insuficiência das funções hepática ou renal.

Aerinaze não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.2). Os doentes devem ser informados que o tratamento deve ser suspenso em caso de hipertensão, taquicardia, palpitações ou arritmias cardíacas, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleias ou aumento das cefaleias).

As aminas simpaticomiméticas podem estimular o sistema nervoso central provocando convulsões ou colapso cardiovascular acompanhado de hipotensão. É mais provável que estes efeitos ocorram em crianças, doentes idosos ou em casos de sobredosagem (ver secção 4.9).

Devem ser tomadas precauções nos seguintes grupos de doentes:

• Doentes a receber tratamento com digitálicos
• Doentes com arritmias cardíacas
• Doentes com hipertensão
• Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, diabetes mellitus, obstrução do colo da bexiga, ou anamnese positiva de broncospasmo.

Deverá ser utilizado com precaução em doentes com úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal e obstrução do colo da bexiga.

Também se devem tomar precauções em doentes tratados com outros fármacos simpaticomiméticos. Estes incluem:

• descongestionantes
• anorexígenos ou psicoestimulantes do tipo anfetamina
• anti-hipertensores
• antidepressivos tricíclicos e outros anti-histamínicos.

Devem ser tomadas precauções em doentes que sofrem de enxaquecas que estão actualmente a fazer tratamento com vasoconstritores alcalóides da ergotamina.

O sulfato de pseudoefedrina pode ser objecto de abuso. Em última análise, a administração de doses elevadas pode originar toxicidade. A utilização continuada pode levar a tolerância, resultando num aumento do risco de sobredosagem. A interrupção abrupta da medicação pode induzir depressão. Pode ocorrer hipertensão perioperatória aguda se se utilizarem anestésicos halogenados voláteis durante o tratamento com fármacos simpaticomiméticos indirectos. Assim, se estiver planeada uma cirurgia, é preferível interromper o tratamento 24 horas antes da anestesia.

Os atletas devem ser informados de que o tratamento com pseudoefedrina pode originar testes anti-doping positivos. A administração de Aerinaze deve ser suspensa pelo menos 48 horas antes da realização de testes cutâneos, dado que os anti-histamínicos podem anular ou diminuir reacções positivas aos indicadores de reactividade dérmica.

Interactions

Não foram realizados estudos de interacção. Contudo, nos ensaios clínicos com desloratadina não foram observadas interacções ou alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas deste fármaco quando a eritromicina ou o cetoconazol foram administrados concomitantemente.

Os inibidores reversíveis e irreversíveis da MAO podem causar: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial. A administração concomitante de fármacos simpaticomiméticos pode originar reacções hipertensivas graves.

As seguintes associações não são recomendadas:

• bromocriptina
• cabergolina
• lisurida, pergolida: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.

Di-hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.

Outros vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais pelas vias oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…): risco de vasoconstrição. Os medicamentos simpaticomiméticos reduzem o efeito anti-hipertensor da α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcalóides do veratrum e guanetidina.

A taxa de absorção do sulfato de pseudoefedrina aumenta com os antiácidos e diminui com o caolino. A interacção entre Aerinaze e o álcool não foi estudada. Contudo, num ensaio de farmacologia clínica, a administração concomitante de desloratadina com álcool não potenciou os efeitos do álcool. Não se observaram diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre o grupo a receber desloratadina e o grupo a receber placebo, quer em administração isolada ou concomitantemente com álcool.

A enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, deste modo, não se podem excluir completamente algumas interacções com outros medicamentos. A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e os estudos in vitro dmonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6, nem é um substrato nem um inibidor da glicoproteína P.

Adverse Reactions

Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são maioritariamente de natureza simpaticomimética. Os sintomas podem variar desde a depressão do SNC (sedação, apneia, redução do estado de vigilância mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) até à sua estimulação (insónia, alucinações, tremores, convulsões) com possíveis consequências fatais. Outros sintomas podem incluir: cefaleias, ansiedade, dificuldades na micção, fraqueza ou tensão musculares, euforia, excitação, falência respiratória, arritmias cardíacas, taquicardia, palpitações, sede, sudorese, náuseas, vómitos, dor precordial, tonturas, acufenos, ataxia, visão turva e hipertensão ou hipotensão. A estimulação do SNC é mais frequente em crianças, assim como os sintomas semelhantes aos da atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrointestinais). Alguns doentes podem apresentar psicose tóxica com ilusões e alucinações.

Tratamento: Em caso de sobredosagem, iniciar imediatamente o tratamento sintomático e de suporte e mantê lo enquanto for necessário. Poderá ser feita a adsorção da substância activa que ainda permanecer no estômago através da administração de uma suspensão aquosa de carvão activado. Poderá efectuar-se lavagem gástrica com soro fisiológico, principalmente em crianças. Nos adultos pode utilizar-se água canalizada. Deve retirar-se a maior quantidade possível da água administrada antes da próxima instilação.

A desloratadina não é removida por hemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal. O doente deverá continuar sob observação médica após o tratamento de emergência. O tratamento da sobredosagem com pseudoefedrina é sintomático e de suporte. Não podem ser utilizados estimulantes (analépticos). A hipertensão pode ser controlada com um fármaco bloqueador dos receptores adrenérgicos e a taquicardia com um fármaco beta-bloqueante. Para controlar as convulsões podem administrar-se barbitúricos de acção rápida, diazepam ou paraldeído. A hiperpirexia, principalmente nas crianças, pode necessitar de tratamento através de banhos com esponja embebida em água tépida ou de um cobertor hipotérmico. O tratamento da apneia é efectuado através de ventilação assistida.

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