Drug Description

Presentation

Indications

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica em doentes em risco de insuficiência em vitamina D.

ADROVANCE reduz o risco de ocorrência de fracturas vertebrais e da anca.

Adult Dosage

A posologia recomendada é de um comprimido de ADROVANCE uma vez por semana.

Na osteoporose, devido à natureza da doença, o ADROVANCE está indicado em tratamento prolongado.

Para permitir uma absorção adequada do alendronato:
ADROVANCE tem que ser tomado só com água (não mineralizada), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas). Outras bebidas (incluindo águas mineralizadas ou gaseificadas), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

As seguintes instruções devem ser rigorosamente seguidas de forma a minimizar o risco de irritação esofágica e de reacções adversas relacionadas:

• ADROVANCE deve ser engolido com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml), só após o levantar de manhã.
• As doentes apenas devem engolir o ADROVANCE inteiro. As doentes não devem partir ou mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
• As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido.
• As doentes não devem deitar-se durante pelo menos 30 minutos após a toma de ADROVANCE.
• ADROVANCE não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

As doentes deverão tomar um suplemento de cálcio, caso o aporte da alimentação seja inadequado. Deve considerar-se uma toma adicional de vitamina D de acordo com a avaliação de cada caso individual, tomando em consideração o aporte de vitamina D resultante da toma de suplementos alimentares e vitamínicos. Não foi estudada a equivalência do aporte de 2800 UI semanais de vitamina D3 do ADROVANCE com a posologia diária de 400 UI de vitamina D.

Utilização nos idosos:
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Consequentemente, não são necessários ajustes posológicos nas doentes idosas.

Utilização no compromisso renal:
Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 35 ml/min. ADROVANCE não está recomendado nos doentes com compromisso renal com TFG inferior a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Utilização nas crianças e nas adolescentes:
ADROVANCE não foi estudado em crianças e nem em adolescentes, por isso não lhes deve ser administrado.

Contra Indications

• Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
• Anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia.
• Incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos.
• Hipocalcémia

Special Precautions

Alendronato
O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido a um potencial agravamento de doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tracto gastrointestinal, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastro-intestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do tracto gastrointestinal com excepção de piloroplastia.

Têm sido notificadas reacções esofágicas (por vezes graves e a requerer hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estenose esofágica, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica, devendo recomendar-se às doentes que interrompam o alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retro-esternal ou início de pirose ou o agravamento desta.

O risco de reacções adversas esofágicas graves parece ser maior em doentes que não tomam
adequadamente o alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante que as instruções completas de utilização sejam prestadas, e sejam compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadas de que pode aumentar o risco de desenvolverem problemas esofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão com alendronato, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais foram graves e com complicações.

Foi notificada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro a ser tratados com regimes terapêuticos que incluíam principalmente bifosfonatos administrados por via intravenosa. A maioria destes doentes estava também em tratamento com quimioterapia e corticosteróides. Foi também notificada osteonecrose do maxilar em doentes com osteoporose tratados com bifosfonatos por via oral. Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia, radioterapia,
corticosteróides, higiene dentária insuficiente, doença periodontal), deverá considerar-se a realização de exame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento com bifosfonatos.

Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar, se possível procedimentos dentários invasivos. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médico e de acordo com com a avaliação benefício-risco individual.

Foi notificada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos. Na experiência póscomercialização, estes sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes (ver secção 4.8). O tempo para o aparecimento dos primeiros sintomas variou entre um dia e vários meses após o início do tratamento. A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando voltou a tomar o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.

Foram notificadas fracturas de stress (também conhecidas como fracturas de insuficiência) na diáfise do fémur proximal em doentes tratadas a longo prazo com ácido alendrónico (maioria dos casos o tempo para o início variou de 18 meses a 10 anos). As fracturas ocorreram após traumatismo mínimo ou sem traumatismo e algumas doentes sentiram dor na coxa, frequentemente associada a alterações imagiológicas características de fractura de stress, semanas a meses antes de apresentar uma fractura femoral completa. As fracturas foram frequentemente bilaterais; consequentemente, deve ser examinado o fémur contra-lateral em doentes tratadas com bifosfonatos que tenham tido uma fractura diafisária no fémur. Foi também notificada uma cura difícil para estas fracturas. Até à avaliação das doentes, é aconselhável a interrupção da terapêutica com bifosfonatos em doentes com este tipo de fracturas de stress, com base na avaliação individual do risco-benefício.

As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de ADROVANCE, deverão tomar um comprimido na manhã seguinte após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia que foi anteriormente escolhido.

ADROVANCE não está recomendado para doentes com compromisso renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-ão ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência em estrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com ADROVANCE. Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência em vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas antes de iniciar o tratamento com ADROVANCE. O teor de vitamina D do ADROVANCE não é adequado para correcção da deficiência em vitamina D. Em doentes com estas perturbações deverão ser monitorizados o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia durante a terapêutica com
ADROVANCE.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos especialmente em doentes a tomar glucocorticoides, nos quais a absorção de cálcio pode estar diminuida. Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, existiram relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

Colecalciferol
A vitamina D3 pode aumentar a hipercalcémia e/ou a hipercalciúria quando administrada a doentes com patologia associada a produção exagerada e desrregulada de calcitriol (por ex., leucemia, linfoma, sarcoidose). Nestas doentes, deverão ser monitorizados a calcémia e a calciúria.

As doentes com má absorção podem não absorver a vitamina D3 de forma adequada.

Excipientes
Este medicamento contém lactose e sacarose. As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, galactose, deficiência em lactase de Lapp, com má absorção de glucosegalactose ou com insuficiência em sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

Interactions

Alendronato
Quando tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineralizada e gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverão esperar, pelo
menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação por via oral.

Não se prevêm outras interacções medicamentosas clinicamente significativas. Nos estudos clínicos, foram administrados, a algumas doentes, estrogéneos (intravaginais, transdérmicos ou orais) concomitantemente com o alendronato. Não se identificaram quaisquer reacções adversas atribuíveis ao seu uso concomitante.

Uma vez que a utilização de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) está associada a irritação gastrointestinal, deve ser usada precaução durante a utilização concomitante com o alendronato.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, o alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interacções de relevância clínica.

Colecalciferol
O olestra, os óleos minerais, o orlistato e os sequestrantes dos ácidos biliares (por ex., colestiramina, colestipol) podem impedir a absorção de vitamina D. Os anticonvulsivantes, a cimetidina e as tiazidas podem aumentar o catabolismo da vitamina D. Pode considerar-se em cada caso, individualmente analisado, a administração de outros suplementos de vitamina D.

Adverse Reactions

Alendronato
Podem resultar da sobredosagem por via oral: hipocalcémia, hipofosfatémia e reacções adversas da porção superior do tracto gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera.

Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Em caso de sobredosagem com ADROVANCE, deverão ser administrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doente deve manter-se na posição vertical.

Colecalciferol
Não foi documentada toxicidade da vitamina D durante a terapêutica crónica em adultos, geralmente saudáveis, em doses inferiores a 10.000 UI/dia. Num estudo clínico com adultos saudáveis, uma dose diária de 4000 UI de vitamina D3 administrada num período até cinco meses, não foi associada a hipercalciúria ou hipercalcémia.

Manufacturer

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