Drug Description

Presentation

Indications

Tratamento da diabetes mellitus.

Adult Dosage

Actraphane é uma insulina de acção dupla. É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta.

As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado.

Posologia
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente. As necessidades individuais de insulina situam-se, geralmente, entre 0,3 e 1,0 UI/kg/dia. As necessidades diárias de insulina podem ser superiores nos doentes com resistência à insulina (por ex. durante a puberdade ou devido a obesidade) e inferiores nos doentes com produção endógena de insulina residual. Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início das complicações tardias da diabetes. É, portanto, recomendada a monitorização cuidadosa da glucose no sangue. Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve-se fazer uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono.

Ajuste da dose
As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.

A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.

Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.

Pode ser necessário um ajuste da dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra.

Administração
Para uso subcutâneo. As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Actraphane é administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal. Se for conveniente, também pode administrar-se na região glútea ou na região deltóide.

A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em qualquer outro local.

A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional.

A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose.

Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. Os frascos para injectáveis destinam-se a ser utilizados com seringas de insulina com uma escala de unidades equivalente. Actraphane contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Hipoglicemia.

Special Precautions

Uma dose inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia.

Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.

Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal.

Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades de insulina.

A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico enérgico não planeado pode conduzir a uma situação de hipoglicemia.

Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto.

Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.

A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.

Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Actraphane, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária , edema e inflamação. A alternância contínua do local de injecção numa determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções. De um modo geral, as reacções desaparecem após alguns dias ou algumas semanas. Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com Actraphane.

Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.

Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.

As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas de perfusão de insulina. Actraphane contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.

Interactions

Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.

Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:

Agentes hipoglicémicos orais (AHO), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não selectivos, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA), salicilatos, álcool, esteróides anabolizantes e sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:
Contraceptivos orais, tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol.

Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia.

O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.

Adverse Reactions

Tal como acontece com outras insulinas, de um modo geral a hipoglicemia é o efeito indesejável mais frequente, e pode ocorrer se a dose de insulina for superior à dose que é necessária. Nos ensaios clínicos e na utilização durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e os regimens posológicos, pelo que não é possível descrever uma frequência específica. A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesões temporárias ou permantes da função cerebral ou mesmo morte.

A frequência das reacções adversas que em ensaios clínicos foram consideradas estarem relacionadas com Actraphane é descrita a seguir. Estas frequências são definidas como: pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100). Os casos espontâneos isolados são apresentados como reacções adversas muito raras, definidas como <1/10.000, incluindo comunicações isoladas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes - Neuropatia periférica
A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por “neuropatia dolorosa aguda” que é, geralmente, reversível.

Afecções oculares
Muito raros - Anomalias de refracção
Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.

Pouco frequentes - Retinopatia diabética
O bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética. No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com uma brusca melhoria do controlo da glicemia, pode ser associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes - Lipodistrofia
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes - Reacções no local da injecção
As reacções no local da injecção (rubor, edema, prurido, dor e hematoma) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes - Edema
Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Este sintoma é normalmente de natureza
transitória.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes - Urticária, erupção cutânea

Muito raros - Reacções anafilácticas
Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem um potencial risco de vida.

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