Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato).
Collirio, soluzione. Soluzione da incolore a leggermente gialla.
Allergan Pharmaceuticals
26 October 2009
Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani)
La dose consigliata è di una goccia di GANFORT nell’occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, al mattino.
Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. Il dosaggio non deve superare quello di una goccia al giorno nell’occhio o negli occhi affetti.
Qualora fosse necessario l’impiego di più di un prodotto oftalmico per uso topico, instillare i prodotti con un intervallo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
Uso in caso di insufficienza renale ed epatica
GANFORT non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie.
Uso nei bambini e negli adolescenti
GANFORT è stato studiato solo in pazienti adulti, pertanto se ne sconsiglia l’uso nei bambini o negli adolescenti.
Come altri agenti oftalmici per uso topico, GANFORT può essere assorbito a livello sistemico. Non è stato osservato alcun incremento dell’assorbimento sistemico dei singoli principi attivi.
A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, possono verificarsi gli stessi effetti indesiderati di tipo cardiovascolare e polmonare osservati con i beta-bloccanti sistemici.
Prima di iniziare la terapia con GANFORT è necessario che l’insufficienza cardiaca sia adeguatamente controllata. Nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti in osservazione segni di insufficienza cardiaca e devono essere controllate le pulsazioni. In
seguito alla somministrazione del timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache e respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici e, in rari casi, la morte per insufficienza cardiaca.
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo e causare un peggioramento dell’angina di Prinzmetal, disturbi circolatori gravi centrali e periferici, e ipotensione.
Le sostanze che inducono un blocco beta-adrenergico dovrebbero essere somministrate con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti diabetici (soprattutto in caso di diabete instabile), dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica, sulla funzione epatica.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia, imbrunimento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con GANFORT. Taluni di questicambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Dopo la sospensione di GANFORT la pigmentazione dell’iride può essere permanente. Dopo 12 mesi di trattamento con ANFORT, l’incidenza della pigmentazione dell’iride è risultata pari allo 0,2%. Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l’incidenza è stata dell’1,5% e non è aumentata dopo 3 anni di trattamento.
Casi di edema maculare cistoide sono stati riportati con GANFORT. GANFORT deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare (es. pazienti afachici, pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino).
Il conservante presente in GANFORT, il benzalconio cloruro, può irritare gli occhi. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione. È noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con le lenti deve essere evitato.
È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. È quindi necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato di GANFORT.
GANFORT non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.
Durante gli studi clinici, non sono state osservati reazioni avverse specifiche per GANFORT. Le uniche reazioni avverse sono state quelle riportate in precedenza per il bimatoprost e il timololo.
La maggior parte delle reazioni avverse hanno riguardato gli occhi, sono state lievi e nessuna grave. In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell’1,5% dei pazienti.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici con GANFORT (all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità):
Alterazioni del sistema nervoso
Non comuni (≥1/1000, <1/100): cefalea.
Disturbi oculari
Molto comuni (≥1/10): iperemia congiuntivale, allungamento delle ciglia.
Comuni (≥1/100, <1/10): cheratite puntata superficiale, erosione corneale, sensazione di bruciore, prurito oculare, sensazione di puntura nell’occhio, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, eritema palpebrale, dolore all’occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi, prurito palpebrale. Non comuni (≥1/1000, <1/100): irite, irritazione dell’occhio, edema congiuntivale, blefarite, epifora, edema palpebrale, dolore palpebrale, peggioramento dell’acutezza visiva, astenopia, trichiasi. Non nota: edema maculare cistoide
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Non comuni (≥1/1000, <1/100): rinite
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (≥1/100, <1/10): pigmentazione delle palpebre
Non comuni (≥1/1000, <1/100): irsutismo.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati con uno dei componenti e potrebbero quindi verificarsi anche con GANFORT:
Bimatoprost
Infezioni e infestazioni: infezione (principalmente raffreddore e sintomi a carico delle prime vie respiratorie)
Alterazioni del sistema nervoso: vertigini
Disturbi oculari: congiuntivite allergica, cataratta, inscurimento delle ciglia, incremento della pigmentazione iridea, blefarospasmo, retrazione palpebrale, emorragia retinica, uveite Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: astenia, edema periferico Indagini diagnostiche: anomalie negli esami di funzionalità epatica.
Timololo
Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi, riduzione della libido
Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, perdita della memoria, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, ischemia cerebrale
Disturbi oculari: ridotta sensibilità corneale, diplopia, ptosi, distacco della coroide (in seguito a chirurgia filtrante), alterazioni della rifrazione (in alcuni casi dovute alla sospensione della terapia miotica), cheratite
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare: tinnito
Alterazioni cardiache: blocco cardiaco, arresto cardiaco, aritmia, sincope, bradicardia, scompenso cardiaco, scompenso cardiaco congestizio
Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, accidente cerebrovascolare, claudicazione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, palpitazioni
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), dispnea, tosse
Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi
Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico
Alterazioni renali e delle vie urinarie: malattia di Peyronie
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema, dolore al torace, affaticamento.