Enyglid 0,5 - Italiano

Enyglid 0,5 Special Precautions

Generali
La repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di diabete.

La repaglinide, come gli altri secretagoghi dell'insulina, può causare ipoglicemia.

Con il passare del tempo, in molti pazienti, la capacità di ridurre la glicemia da parte di un ipoglicemizzante orale diminuisce. Questo evento può dipendere da un aggravamento del diabete o da una ridotta capacità di risposta al farmaco. Questa situazione, conosciuta come fallimento secondario, va distinta dal fallimento primario nel quale il principio attivo è inefficace nel singolo paziente sin dall'inizio. Prima di classificare un paziente come soggetto in fallimento secondario bisogna aggiustare la dose e valutare l'aderenza alla dieta e all'esercizio fisico.

La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un'azione breve sulle cellule β. Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso della repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell'insulina.

Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazione con altri secretagoghi dell'insulina e con l'acarbosio.

Sono stati effettuati studi sulla terapia combinata con insulina Protamina Neutra di Hagerdon (NPH) o tiazolidindioni. Tuttavia, rimane ancora da definire il profilo beneficio/rischio in confronto con altre terapie combinate.

Il trattamento concomitante con metformina è associato ad un aumento del rischio di ipoglicemia. Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi ipoglicemizzante orale va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, si può verificare una perdita del controllo glicemico. In tali casi, può essere necessario sospendere la repaglinide e trattare transitoriamente il paziente con insulina. L'uso di repaglinide potrebbe essere associato ad un aumento di incidenza di sindrome coronarica acuta, ad esempio infarto del miocardio.

Uso concomitante
La repaglinide deve essere usata con cautela o evitata in pazienti che assumono medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide. Se l'uso concomitante è necessario, deve essere controllata accuratamente la glicemia così come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico.

Gruppi specifici di pazienti
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con alterata funzione epatica. Non sono stati effettuati studi clinici in bambini e in adolescenti con meno di 18 anni o in soggetti con più di 75 anni. Pertanto, il trattamento non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.

Si raccomanda un'attenta titolazione della dose nei pazienti debilitati o malnutriti. La dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative.

Enyglid 0,5 Adverse Reactions

Sulla base dell'esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono stati osservati gli eventi avversi elencati di seguito: La frequenza è definita come:
- Comune (da ≥1/100 a < 1/10);
- Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100);
- Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
- Molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Molto rara: Allergia
Reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche), o reazioni immunologiche come la vasculite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Ipoglicemia
Non nota: Coma ipoglicemico e perdita di coscienza per ipoglicemia

Come con gli altri ipoglicemizzanti, dopo la somministrazione con la repaglinide sono state rilevate reazioni ipoglicemiche. Queste reazioni sono per la maggior parte lievi e facilmente trattabili con ingestione di carboidrati. Nei casi più gravi, che richiedono assistenza, può essere necessario
somministrare glucosio per infusione. L'insorgenza di queste reazioni dipende, come in ogni terapia per il diabete, da fattori individuali come le abitudini alimentari, il dosaggio del farmaco, l'attività fisica e situazioni di stress. L'interazione con altri medicinali può aumentare il rischio di ipoglicemie. Durante l'esperienza di post-marketing sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti trattati con terapie combinate con metformina o tiazolidindione.

Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale e diarrea
Molto rara: Vomito e stitichezza
Non nota: Nausea
Durante le sperimentazioni cliniche sono stati riportati disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e stitichezza. L'entità e la gravità di questi sintomi non è stata diversa da quella rilevata con gli altri secretagoghi orali dell'insulina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Ipersensibilità
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come eritema, prurito, eruzioni cutanee e orticaria. Non c'è tuttavia motivo di sospettare un'allergia crociata con medicinali a base di sulfanilurea a causa della diversità della struttura chimica.

Patologie dell'occhio
Molto rara: Disturbi della vista
Si è osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all'inizio del trattamento.
Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l'inizio del trattamento con la repaglinide.
Durante le sperimentazioni cliniche nessuno di tali casi ha mai richiesto l’interruzione del trattamento con repaglinide.

Patologie cardiache
Rara: Malattie cardiovascolari
Il diabete di Tipo 2 è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. In uno studio epidemiologico, nel gruppo trattato con repaglinide, è stata riportata una incidenza più alta di sindrome coronarica acuta. Tuttavia, la correlazione causale rimane incerta.

Patologie epatobiliari
Molto rara: Funzionalità epatica anormale.
In casi molto rari è stata riportata una grave disfunzione epatica. Tuttavia non è stata appurata una correlazione causale con la repaglinide.
Molto rara: Aumento degli enzimi epatici
Durante il trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia.

Enyglid 0,5 Contraindications

- Ipersensibilità alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enyglid.
- Diabete Tipo 1 (diabete mellito insulinodipendente: IDDM), peptide C negativo.
- Chetoacidosi diabetica, con o senza coma.
- Gravi disfunzioni epatiche.
- Assunzione concomitante di gemfibrozil.