Traitement des hommes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Une stimulation sexuelle est requise pour que VIAGRA soit efficace.
Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil (sous forme de citrate). Excipient : Lactose
Comprimé pelliculé. Comprimés bleus, en forme de losange arrondi, avec l’inscription “PFIZER” sur une face et “VGR 25” sur l’autre.
Pfizer Limited
21 September 2009
Voie orale.
Utilisation chez l’adulte:
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une fois par jour.
Si le médicament est pris avec de la nourriture, l’action de VIAGRA peut être retardée par rapport à une prise à jeun.
Utilisation chez les personnes âgées :
Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées.
Utilisation chez les insuffisants rénaux :
Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” peuvent s’appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min).
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l’efficacité et la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou 100 mg.
Utilisation chez les insuffisants hépatiques :
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou 100 mg.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
VIAGRA n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments :
A l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association n’est pas conseillée, l’utilisation d’une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4.
Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d’initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée.
On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.
Avant d’instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et
transitoires de la pression artérielle. Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l’aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
VIAGRA potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés.
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de VIAGRA. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation de VIAGRA sans activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs.
Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
La tolérance et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de telles associations. Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ont été rapportés suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être averti qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de VIAGRA et consulter immédiatement un médecin.
L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alphabloquant, car il se peut que l’administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildenafil. Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d’initier un traitement par silénafil. Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée. Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d’hypotension orthostatique.
Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n’existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Le pelliculage du comprimé de VIAGRA contient du lactose. Par conséquent, VIAGRA ne doit pas être administré chez les patients atteints de problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose. VIAGRA n'est pas indiqué chez la femme.
Le profil de sécurité de VIAGRA est basé sur 8691 patients ayant reçu les doses recommandées au cours de 67 essais cliniques controlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmis les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs.
Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 9 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000).
De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés après la mise sur le marché est inclue en tant que fréquence indéterminée.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Affections du système immunitaire
Rare: Réactions d’hypersensibilité
Affections du système nerveux
Très: fréquent Céphalées
Fréquent Sensations vertigineuses
Peu fréquent Somnolence, Hypoesthésie
Rare: Accident vasculaire cérébral, Syncope
Fréquence indéterminée: Accident ischémique transitoire, Crise d’épilepsie, Récidive de crise d’épilepsie
Affections oculaires
Fréquent: Troubles visuels, Altération de la vision des couleurs
Peu fréquent Atteintes: conjonctivales, Troubles oculaires, Troubles lacrimaux, Autres troubles de l’oeil
Fréquence indéterminée Neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN), Occlusion vasculaire rétinienne, Altération du champ visuel
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent Vertige, Acouphènes
Rare Surdité *
Affections vasculaires
Fréquent: Rougeur
Rare: Hypertension, Hypotension
Affections cardiaques
Peu fréquent :Palpitations, Tachycardie
Rare: Infarctus du myocarde, Fibrillation auriculaire
Fréquence: indéterminée Arythmie ventriculaire, Angor instable, Mort subite d'origine cardiaque
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent: Congestion nasale
Rare Epistaxis
Affections: gastro-intestinales
Fréquent: Dyspepsie
Peu fréquent: Vomissements, Nausée, Bouche sèche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: Eruption cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent: Myalgie
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence: indéterminée Priapisme, Erection prolongée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: Douleur thoracique, Fatigue
Investigations
Peu fréquent: Accélération des battements du coeur
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance
cardiaque grave).
VIAGRA est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.
La tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée.