07 Jan 2001

Vimpat comprimidos (Lacosamida) - España

Updated: 07 Jan 2001

Vimpat comprimidos recubiertos con película

Vimpat está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia a partir de los 16 años.

Vimpat comprimidos Description, Presentation and Dosage

Vimpat comprimidos Description

Vimpat comprimidos Drug Class Description

Otros antiepilépticos

Vimpat comprimidos Drug Description

Comprimido recubierto con película. 50 mg: Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, marcados con “SP” en una cara y “50” en la otra. 100 mg: Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo oscuro, marcados con “SP” en una cara y “100” en la otra. 150 mg: Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, marcados con “SP” en una cara y “150” en la otra. 200 mg: Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, marcados con “SP” en una cara y “200” en la otra.

Vimpat comprimidos Generic Name

Lacosamida

Vimpat comprimidos Presentation

Vimpat comprimidos Presentation

Vimpat 50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida - Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,17 mg de lecitina de soja. Vimpat 100 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lacosamida - Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,34 mg de lecitina de soja. Vimpat 150 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lacosamida - Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,50 mg de lecitina de soja. Vimpat 200 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lacosamida - Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,67 mg de lecitina de soja.

Vimpat comprimidos Manufacturer

UCB Pharma

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Vimpat comprimidos Dosage

Vimpat comprimidos Adult Dosage

Vimpat debe tomarse dos veces al día. La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día tras una semana. Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede aumentarse en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta una dosis diaria máxima recomendada de 400 mg (200 mg dos veces al día). Vimpat puede tomarse con o sin alimentos. De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con Vimpat, se recomienda que se haga de forma gradual (ej. disminuir progresivamente la dosis diaria en 200 mg/semana). El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente. Los envases están marcados con “semana 1 (2, 3 ó 4)”. El primer día de tratamiento el paciente empieza con Vimpat 50 mg comprimidos dos veces al día. Durante la segunda semana el paciente toma Vimpat 100 mg comprimidos dos veces al día. Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Vimpat 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Vimpat 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana. Uso en pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR >30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR =30 ml/min) y en pacientes con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día. En pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50% de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis. El tratamiento de los pacientes con enfermedad renal terminal debe hacerse con precaución debido a la escasa experiencia clínica y a la acumulación de un metabolito (sin actividad farmacológica conocida). En todos los pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe llevarse a cabo con precaución. Uso en pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no es necesario un ajuste de la dosis. El ajuste de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con precaución teniendo en cuenta la coexistencia de insuficiencia renal. No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Vimpat comprimidos Child Dosage

Pacientes pediátricos No se recomienda el uso de Vimpat en niños y adolescentes menores de 16 años ya que no hay datos de seguridad y eficacia en estos grupos de edad.

Vimpat comprimidos Elderly Dosage

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada. La experiencia con lacosamida en pacientes de edad avanzada con epilepsia es reducida. En estos pacientes debe tenerse en cuenta la disminución en el aclaramiento renal y el aumento en los valores de AUC asociados a la edad.

Vimpat comprimidos Precautions, Reactions and Contraindications

Vimpat comprimidos Special Precautions

Vimpat comprimidos Special Precautions

El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareos, lo que puede aumentar la aparición de lesiones accidentales o caídas. Por tanto, los pacientes deben de tener precaución hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales del medicamento (ver Reacciones Adversas). En ensayos clínicos con lacosamida se han observado prolongaciones en el intervalo PR. Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes con problemas de conducción conocidos o con enfermedad cardiaca grave como antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca. Se debe tener especial precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada, ya que pueden tener un riesgo aumentado de trastornos cardíacos, o cuando se usa lacosamida en combinación con medicamentos conocidos por estar asociados con prolongación del PR.

Vimpat comprimidos Adverse Reactions

Vimpat comprimidos Adverse Reactions

En base al análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo en 1.308 pacientes con crisis de inicio parcial, un 61,9% de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35,2% de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron al menos una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, nauseas y diplopía. Fueron normalmente de leves a moderadas en intensidad. Algunas fueron dosis-dependientes y mejoraron al reducir la dosis. La incidencia y gravedad de las reacciones adversas del SNC y gastrointestinal (GI) normalmente disminuyeron con el tiempo. A lo largo de todos los ensayos controlados, la tasa de interrupción debida a reacciones adversas fue 12,2% para los pacientes aleatorizados a lacosamida y 1,6% para los pacientes aleatorizados a placebo. La reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del tratamiento con lacosamida fue el mareo. La siguiente tabla muestra la frecuencia de reacciones adversas que se han notificado en el conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100). Las reacciones adversas se enumeran en órden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Trastornos psiquiátricos - Frecuentes: Depresión Trastornos del sistema nervioso - Muy frecuentes: Mareo, Dolor de cabeza. Frecuentes: Trastornos del equilibrio Muy frecuentes: Alteraciones de la coordinación, Deterioro de la memoria, Trastornos cognitivos, Somnolencia, Temblor, Nistagmo. Trastornos oculares - Muy frecuentes: Diplopía, Frecuentes: Visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto - Frecuentes: Vértigo. Trastornos gastrointestinales - Muy frecuentes: Nauseas Frecuentes: Vómitos, Estreñimiento, Flatulencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuentes: Prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Frecuentes: Alteraciones de la marcha, Astenia, Fatiga. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos - Frecuentes: Caídas, Laceraciones en la piel El uso de lacosamida está asociado con un aumento dosis-dependiente en el intervalo PR. Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la prolongación del intervalo PR (ej. bloqueo auriculoventricular, síncope, bradicardia) En pacientes epilépticos la tasa de incidencia del bloqueo AV de primer grado notificado es poco frecuente, 0,7%, 0%, 0,5% y 0% para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente. No se observó bloqueo AV de segundo grado o superior en pacientes tratados con lacosamida. La tasa de incidencia para el síncope es poco frecuente y no difiere entre los pacientes epilépticos tratados con lacosamida (0,1%) y los pacientes epilépticos tratados con placebo (0,3%).

Vimpat comprimidos Contraindications

Vimpat comprimidos Contraindications

Hipersensibilidad al principio activo, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los excipientes. Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.

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